中國國家藥監(jiān)局（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，葛蘭素史克（GSK）以生物制品2.2類申報的抗IL-5單抗美泊利珠單抗注射液上市申請獲得受理。根據(jù)GSK官網(wǎng)及公開資料推測，本次美泊利珠單抗在中國申報上市的適應(yīng)癥可能為慢性阻塞性肺疾病（COPD）。針對該適應(yīng)癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

       白細(xì)胞介素-5（IL-5）是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞的生長、活化、存活，并為嗜酸性粒細(xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號。

       公開資料顯示，美泊利珠單抗（mepolizumab）是全球首個獲批上市的抗IL-5單抗，其通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞的生長，以及嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。

       美泊利珠單抗已被開發(fā)用于治療一系列與2型炎癥相關(guān)的IL-5介導(dǎo)的疾病。在全球范圍內(nèi)，該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥包括：作為6歲及以上嗜酸性粒細(xì)胞表型的嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療、作為慢性鼻竇炎合并鼻息肉（CRSwNP）和鼻皮質(zhì)類固醇反應(yīng)不足的成人患者的附加維持治療；治療成人嗜酸性肉芽腫病合并多血管炎（EGPA）；治療12歲及以上的高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）。而針對COPD適應(yīng)癥，該產(chǎn)品尚未在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

       在中國，美泊利珠單抗最早于2021年獲NMPA批準(zhǔn)，目前已經(jīng)獲批3項適應(yīng)癥，包括嗜酸性肉芽腫性多血管炎、重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

       2024年12月，GSK宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受美泊利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請，作為嗜酸性粒細(xì)胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的附加維持治療，PDUFA日期為2025年5月7日。GSK新聞稿表示，如果獲批，美泊利珠單抗可能是首個獲批用于慢性阻塞性肺病患者每月給藥的生物制劑。

       FDA接受美泊利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請是依據(jù)MATINEE研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了美泊利珠單抗在804例COPD患者中的有效性和安全性，這些患者有血液嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)為特征的2型炎癥證據(jù)。MATINEE研究通過在吸入維持治療中加入美泊利珠單抗達(dá)到了其主要終點，與安慰劑相比，在治療52-104周的患者中，實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的中度/重度惡化年化率的降低。

       根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，GSK也已經(jīng)在中國登記開展了MATINEE研究，評估美泊利珠單抗作為輔助療法治療嗜酸性粒細(xì)胞相關(guān)且頻繁急性加重的COPD受試者的療效和安全性。該研究目前已經(jīng)完成。在該研究中，美泊利珠單抗的給藥方式為通過安全型注射器（SS）每4周一次皮下注射。

信息來源：醫(yī)藥觀瀾

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