國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的公告（以下簡稱《暫行規(guī)定》），以促進在我國上市的境外藥品上市許可持有人及其境內(nèi)責任人履行藥品上市后主體責任，有利于保障藥品質(zhì)量安全。據(jù)悉，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)相關(guān)模塊，自11月14日正式啟用。

       境外持有人，是指取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應當依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。境外持有人依法指定的境內(nèi)責任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務，與境外持有人承擔連帶責任。   

     《暫行規(guī)定》共計18條，圍繞《藥品管理法》要求，明確境外持有人及其指定的境內(nèi)責任人義務和責任，強調(diào)境外持有人對藥品承擔全生命周期管理責任理念，構(gòu)建進口藥品全過程質(zhì)量管理體系。

    《暫行規(guī)定》明確，境內(nèi)責任人應是在中國境內(nèi)設立的企業(yè)法人，同時必須具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的質(zhì)量管理體系，具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的機構(gòu)人員，并有專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理活動，具有相適應的辦公場所。

    《暫行規(guī)定》明確，對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，其境外持有人應當為其指定唯一的中國境內(nèi)責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同境外生產(chǎn)藥品品種的指定。同時，境內(nèi)責任人名稱、地址、聯(lián)系方式應當在藥品說明書中列出。

    《暫行規(guī)定》要求，境外持有人在藥品首境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責任人，并上傳指定境內(nèi)責任人的授權(quán)材料。國家藥品監(jiān)督管理局對境內(nèi)責任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。

    《暫行規(guī)定》強調(diào)，境內(nèi)責任人與境外持有人應共同履行藥品質(zhì)量安全責任和義務，包括共同負責建立藥品上市后質(zhì)量保證體系，建立并實施藥品追溯制度，建立并實施藥品年度報告制度，建立并實施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度，建立藥物警戒體系，提交標準物質(zhì)等9項。

      值得注意的是，境內(nèi)責任人的指定不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不影響境外持有人的產(chǎn)品上市注冊，僅為通過加強藥品上市后監(jiān)管實現(xiàn)對境內(nèi)責任人的監(jiān)督管理。

      據(jù)悉，考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，因此《暫行規(guī)定》給予境外持有人約8個月的過渡期。相關(guān)方可根據(jù)新規(guī)選擇符合條件要求的境內(nèi)責任人。自2025年7月1日起，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應當符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責任人信息。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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